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“一业一证”试点启动!西安市发表首批药品零售《行业综合许可证》

时间:2021-11-09 00:00作者:雅博体育官网

本文摘要:10月26日上午,西安市市场羁系局在碑林区市民中心召开药品零售行业“一业一证”革新试点公布会暨首发仪式。现场向企业发表了西安市首批药品零售《行业综合许可证》,标志着我市率先在全省试点实施“一业一证”革新。

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10月26日上午,西安市市场羁系局在碑林区市民中心召开药品零售行业“一业一证”革新试点公布会暨首发仪式。现场向企业发表了西安市首批药品零售《行业综合许可证》,标志着我市率先在全省试点实施“一业一证”革新。今年以来,西安市市场羁系局根据市委、市政府打造“四最”营商情况的摆设部署,进一步深化“放管服”革新,加速推进商事制度革新程序,为解决企业“准入易、准营难”问题,进一步简化申报质料,压减审批环节及审批时间,在全市努力探索实施 “一业一证”革新,制定印发《关于探索开展药品零售行业“一业一证”革新试点事情的意见》,率先在碑林区、国际港务区开展药品零售行业“一业一证”革新试点事情。

药品零售行业“一业一证”革新实施后将把药品零售企业申办《药品谋划许可证》《第二类医疗器械谋划存案凭证》《第三类医疗器械谋划许可证》《食品谋划许可证》四个审批事项整合为一张《行业综合许可证》,实现“一证准营”。“一业一证”革新通过“六个一”简化服务法式、优化审批流程:一是整合审批要件,实现“一次见告”。对药品零售行业兼营食品、医疗器械谋划事项的审批条件举行尺度化集成,形成一张全面、准确、清晰、易懂的见告单,一次见告申请人。‍二是简并申报质料,实现“一表申请”。

根据共用信息共享应用、个性信息单独填报的原则,整合申报质料,将多套申请质料归集为一套申请质料,申请质料由最多34项精减至13项、平均压减62%。‍三是优化受理流程,实现“一窗受理”。

在行政审批大厅设置“一业一证”窗口,实现“一窗受理、一并审查、统一出件”。推行在线申请、在线咨询、在线受理,全程实行帮办代庖服务。

四是合并核查法式,实现“一次核查”。将多个项目均需要现场核查的一次性摆设现场核查,实现多个事项一次核查、整改意见一口见告、整改情况一趟复审。

五是再造审批模式,实现“一并审批”。变“串联”审批为“并联”审批,审批时限依照全流程审批事项中用时最短事项的时限确定,限时办结。管理时限由法定累计时限115个事情日压缩至15个事情日,平均压缩87%。

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六是创新准营方式,实现“一证准营”。审批效果整合到一张《行业综合许可证》上,并加载集成有效许可信息的二维码,实现行业谋划许可信息一码笼罩。‍陕西省职转办、市场羁系局、药品羁系局,西安市营商办、深改委、市委督查室、商务局、行政审批局、市场羁系局、碑林区委、区政府有关向导以及各区县、开发区市场羁系、行政审批局、省药品零售行业协会、省执业药师协会及企业代表到场了本次运动。

一、 药品零售行业“一业一证”:是指在药品零售(含食品、第二、三类医疗器械)谋划许可及存案历程中,不调整行政审批权限、不降低许可审查尺度、不改变证件编号规则、不影响事后监视治理的前提下,将申请人申办的《药品谋划许可证》、《食品谋划许可证》、《医疗器械谋划许可证》及《第二类医疗器械谋划存案凭证》合并发放一个《行业综合许可证》,推行药品零售行业“一业一证”的治理方式。二、总体要求:在药品零售行业开展“一业一证”革新,遵循企业自愿申请原则,通过精简整合许可申请质料,实行“一表申请”、“一次申报”、“一窗受理”、实现“一证准营”。

三、参照法例:《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法》、《药品谋划许可证治理措施》、《中华人民共和国食品宁静法》、《食品谋划许可治理措施》、《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械谋划监视治理措施》、《医疗器械谋划质量治理规范》等执法法例划定。四、适用条件:零售药店和药品零售连锁门店兼营第二类医疗器械、第三类医疗器械、食品(仅限食品销售谋划)“一业一证”许可的核发、变换、换证、补发和注销。五、优化审批流程:(一)精简整合许可申请质料,实现“一表申请”。

根据共用信息共享应用,个体信息单独填报的原则,精简整合申报资料。将申请药品零售谋划、第二、三类医疗器械谋划、存案、食品谋划多套申请资料归集一套申请资料。(二)将“串联”审修正为“并联”审批。实行网上一次申报,并联审批。

将《药品谋划许可证》、《食品谋划许可证》、《医疗器械谋划许可证》、《第二类医疗器械谋划存案凭证》有关信息划分一次录入食品、药品综合业务系统,实现“一窗受理”、分类审批。(三)合并现场核查法式,实行“一次核查”、限时办结。(四)创新准营方式,实现“一证准营”。实施药品零售行业“一业一证”,统一发放《行业综合许可证》。

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‍六、审批流程图七、载明事项:(一)《行业综合许可证》应截明的事项:企业名称、法定代表人(卖力人)、许可证件编号、行业种别、统一社会信用代码、注册地址、许可项目、二维码、发证机关、制证日期。企业名称、法定代表人(卖力人)、注册地址应与营业执照显示的内容保持一致。(二)行业种别统一标注为:药品零售。

(三)许可项目根据药品谋划许可、第二类医疗器械谋划存案、第三类医疗器械谋划许可及食品谋划许可综合种别举行审定,详细规模可通过二维码举行查询。单一许可证编号,由食品、药品业务系统自动生成。

‍八、有效期与效力:(一)《行业综合许可证》有效期为5年,发证日期为作出行政许可决议日期,许可证应加盖实施许可部门公章后生效。(二)《行业综合许可证》变换、核发、注销、遗失补办依照执法法例划定及法式执行。(三)《行业综合许可证》审定的谋划资质与单一许可证审定的谋划资质执法效力上等同。‍九、管理时限:法定时限:药品45个事情日,医疗器械40个事情日,食品30个事情日答应时限:核发15个事情日。

管理期限不包罗申请人整改、申请人补正。


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